Кадсила

Порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий. Флакон объемом 15 мл или 20 мл. По 1 флакону в картонной коробке.

1 флакон содержит трастузумаба эмтансина 100 мг или 160 мг для приготовления 5 мл или 8 мл концентрата для инфузий с содержанием трастузумаба эмтансина 20 мг / мл

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 ° C. Срок годности - 3 года.

Кадсила - противоопухолевый препарат. Трастузумаб эмтанзин представляет собой конъюгат гуманизированного моноклонального антитела (IgG1) к рецептору человеческого эпидермального фактора роста 2 типа HER2 (трастузумаб) и ингибитора полимеризации тубулина DM1 (производное мейтанзина), связанных друг с другом посредством стабильного тиоэфирного линкера MCC(4-(N-малиенимидометил) циклогексан-1-карбоксилат). Эмтанзин представляет собой комплекс DM1-MCC. Среднее количество молекул DM1, конъюгированных с каждой молекулой трастузумаба, составляет 3.5. Конъюгация DM1 с трастузумабом обусловливает селективность цитотоксического препарата в отношении опухолевых клеток с гиперэкспрессией HER2 и облегчает доставку DM1 внутрь опухолевых клеток. Механизм действия трастузумаба эмтанзина является сочетанием механизмов действия трастузумаба и DM1. DM1, цитотоксический компонент трастузумаба эмтанзина, связывается с тубулином и подавляет его полимеризацию. Благодаря действию цитотоксического компонента трастузумаб эмтанзин, как и DM1, вызывает блокаду клеточного цикла в фазе G2/M, что в итоге приводит к апоптозу.

Показания к применению. Метастатический рак молочной железы. Препарат Кадсила применяется в виде монотерапии после предшествующей химиотерапии, включавшей трастузумаб и препараты из группы таксанов (последовательно или в комбинации), или после прогрессирования заболевания во время или в течение 6 месяцев после завершения адъювантной терапии, включавшей трастузумаб и препараты из группы таксанов (последовательно или в комбинации), у пациенток с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы.

Препарат Кадсила 100 мг имеет рекомендованную дозу приема — 3,6 мг/кг. Рекомендуемая доза препарата Кадсила составляет 3.6 мг/кг массы тела 1 раз в 3 недели (21-дневный цикл) в виде внутривенной капельной инфузии. Терапию препаратом Кадсила следует продолжать до появления признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Первую дозу рекомендуется вводить в виде 90-минутной внутривенной капельной инфузии. В зависимости от конкретного случая врач может изменять дозирование препарата. 

При передозировке возможна тромбоцитопения. Лечение симптоматическое.

При применении Кадсилы возможны геморрагии; бессонница, периферическая нейропатия, головная боль; артралгии, боли в мышцах; гипокалиемия; повышение показателя печеночных трансаминаз; инфекции МВП; озноб, утомляемость, повышение температуры; стоматит, астения, боли в животе, сухость во рту, запор, диарея, рвота, тошнота; одышка, носовое кровотечение, анемия, кашель; тромбоцитопения; кожная сыпь. 

Препарат Кадсила противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени, печеночной недостаточности, симптоматической застойной сердечной недостаточности, детям до 18 лет; в возрасте старше 75 лет; при беременности и лактации; гиперчувствительности к ингредиентам препарата, к трастузумабу эмтанзину. 

Лечение препаратом Кадсила следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения онкологических больных.

Необходимо провести тестирование на опухолевую экспрессию HER2 перед началом лечения препаратом Кадсила.

Терапию препаратом Кадсила следует полностью прекратить, если диагностирована диффузная интерстициальная болезнь легких или пневмонит.

Следует оценивать функцию печени перед началом терапии, а также перед каждым последующим введением препарата.

Перед назначением препарата Кадсила, а также на протяжении терапии с рекомендуемой частотой 1 раз в 3 месяца следует проводить стандартное кардиологическое обследование, включая эхокардиографию или радиоизотопную вентрикулографию.

Рекомендуется оценивать количество тромбоцитов перед каждым введением препарата Кадсила.

Во время лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.