Ацеллбия

Концентрат для приготовления раствора для инфузий. По 10 мл, 30 мл или 50 мл препарата во флаконах, по 2 флакона в контурной ячейковой упаковке

1 мл раствора содержит ритуксимаб 10 мг

Хранить в защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать). Срок годности - 2,5 года.

Ацеллбия – противоопухолевый препарат. Активным компонентном препарата является ритуксимаб — химерное моноклональное антитело мыши/человека, которое специфически связывается с трансмембранным антигеном CD20. Этот антиген расположен на пре-В-лимфоцитах и зрелых В-лимфоцитах, но отсутствует на стволовых гемопоэтических клетках, про-В-клетках, нормальных плазматических клетках, клетках других тканей и экспрессируется более чем в 95% случаев при В-клеточных неходжкинских лимфомах. Экспрессированный на клетке СD20 после связывания с антителом не интернализуется и перестает поступать с клеточной мембраны во внеклеточное пространство. CD20 не циркулирует в плазме в виде свободного антигена и поэтому не конкурирует за связывание с антителом. Ритуксимаб связывается с антигеном CD20 на В-лимфоцитах и инициирует иммунологические реакции, опосредующие лизис В-клеток. Возможные механизмы клеточного лизиса включают комплементзависимую цитотоксичность, антителозависимую клеточную цитотоксичность и индукцию апоптоза. Ритуксимаб повышает чувствительность линий В-клеточной лимфомы человека к цитотоксическому действию некоторых химиотерапевтических препаратов.

Показания к применению. Неходжкинская лимфома: рецидивирующая или химиоустойчивая В-клеточная, CD20-положительная, низкой степени злокачественности или фолликулярная; фолликулярная лимфома III–IV стадии в комбинации с химиотерапией у ранее нелеченых пациентов; фолликулярная лимфома в качестве поддерживающей терапии после ответа на индукционную терапию; CD20-положительная диффузная В-крупноклеточная, в комбинации с химиотерапией по схеме CHOP; хронический лимфолейкоз: в комбинации с химиотерапией у пациентов, ранее не получавших стандартную терапию; рецидивирующий или химиоустойчивый, в комбинации с химиотерапией.

Режим дозирования и способ применения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии. Готовый раствор Ацеллбии предназначен только для внутривенного капельного введения через отдельный катетер. Первую инфузию рекомендуется начинать со скорости 50 мг в час, затем через каждые 0,5 часа ее можно повышать на 50 мг в час, доводя до максимальной скорости 400 мг в час. Вторую и следующие за ней инфузии можно начинать со скорости 100 мг в час, увеличивая ее через каждые 0,5 часа на 100 мг в час до достижения максимальной скорости 400 мг в час. Дозу Ацеллбии снижать не рекомендуется, при использовании в комбинации с химиотерапией дозы химиопрепаратов снижают в соответствии со стандартными рекомендациями.

Случаи передозировки не наблюдались. 

При применении Ацеллбии возможны артралгии, миалгии, боли в костях, боли в пояснице, боли в грудной клетке, боли в области шеи, мышечный гипертонус; дизурия, гематурия, гиперурикемия; тошнота, рвота, диарея, диспепсия, анорексия, боли в животе, повышение активности ЛДГ, нарушение вкусовых ощущений; слабость, головная боль, головокружение, тревога, депрессия, парестезии, гиперестезии, возбуждение, бессонница, нервозность, сонливость, неврит, нарушения слезоотделения, боли в ушах; транзиторная артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, брадикардия, тахикардия, ортостатическая гипотензия, вазодилатация, приливы, аритмия, обострение имевшихся раньше заболеваний сердца, периферические отеки, отеки лица; повышенное потоотделение, сухость кожи; крапивница, зуд, бронхоспазм, одышка, отек языка или глотки, ринит, усиление кашля, бронхиальная астма, псевдоларингит; тяжелая тромбоцитопения, тяжелая нейтропения, тяжелая анемия, лейкопения, лимфаденопатия; гипергликемия, снижение массы тела, гипокальциемия, гиперкальциемия; лихорадка и озноб, боли в месте локализации опухоли, общее недомогание, увеличение живота, боли в месте инфузии.

Препарат Ацеллбия противопоказан при гиперчувствительности к ритуксимабу, любому компоненту препарата или белкам мыши; острых инфекционных заболеваниях, выраженном первичном или вторичном иммунодефиците; при беременности и в период грудного вскармливания; в возрасте до 18 лет.

С осторожностью: дыхательная недостаточность в анамнезе или опухолевая инфильтрация легких; число циркулирующих злокачественных клеток >25000/мкл или высокая опухолевая нагрузка; нейтропения (<1500/мкл), тромбоцитопения (<75000/мкл); хронические инфекции.

Препарат Ацеллбия вводят под тщательным наблюдением онколога или гематолога при наличии необходимых условий для проведения реанимационных мероприятий.

Больные из группы риска (с высокой опухолевой нагрузкой или количеством циркулирующих злокачественных клеток, превышающим 25 000 в мкл) должны находиться под тщательным врачебным наблюдением. Им необходимо обеспечить проведение регулярных лабораторных исследований на предмет своевременного определения симптомов быстрого лизиса опухоли.

Из-за риска развития гипотензии следует отменить прием антигипертензивных средств не менее чем за 12 часов до инфузии.

Применение Ацеллбии следует сопровождать регулярным проведением развернутого анализа периферической крови.

Перед назначением препарата всем пациентам следует пройти скрининг на гепатит B, при активной форме болезни применение противопоказано.

В период лечения и в течение 12 месяцев после окончания лечения препаратом Ацеллбия женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.

Не рекомендуется вакцинация живыми вирусными вакцинами. Можно использовать инактивированные вакцины, но возможно снижение частоты ответа.