Мабтера

Концентрат для раствора для инфузий во флаконах по 100 мг/10 мл № 2, по 500 мг/50 мл № 1

1 мл препарата содержит 10 мл ритуксимаба; 1 флакон содержит 100 мг/10 мл или 500мг/50мл ритуксимаба

Хранить в защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C. Срок годности - 30 месяцев.

Мабтера - противоопухолевый и иммуномодулирующий препарат. Ритуксимаб - химерное моноклональное антитело мыши/человека, которое специфически связывается с трансмембранным антигеном CD20.  Химерное моноклональное антитело имеет сродство с антигеном CD20 на мембранах пре-В-лимфоцитов, В-лимфоцитов. Экспрессия данного антигена наблюдается при неходжинских В-клеточных лимфомах в 95% случаев. В результате связывания антигена CD20 с химерными антителами инициируются реакции иммунного ответа, которые опосредованно приводят к лизису клеток, имеющих данный антиген. Препарат Мабтера повышает клеточную чувствительность в клетках опухоли (В-клеточной лимфомы) к воздействию химиотерапевтических средств.

Показания к применению. Неходжкинская лимфома: рецидивирующая или химиоустойчивая В-клеточная, CD20-положительная неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная; фолликулярная лимфома III-IV стадии в комбинации с химиотерапией по схеме CVP у ранее нелеченных пациентов; фолликулярная лимфома, в качестве поддерживающей терапии после ответа на индукционную терапию; CD20-положительная диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома, в комбинации с химиотерапией по схеме СНОР. Ревматоидный артрит (активная форма) у взрослых в комбинации с метотрексатом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухолей (ФНО -a).

Внутривенно, инфузионно (медленно), через отдельный катетер, в дозе 375 мг/м2, 1 раз в неделю. Рекомендуемая начальная скорость первой инфузии 50 мг/час, в дальнейшем ее можно увеличивать на 50 мг/час каждые 30 минут, доводя до максимальной скорости - 400 мг/час. Последующие инфузии можно начинать со скорости 100 мг/час и увеличивать её на 100 мг/час каждые 30 минут до максимальной скорости 400 мг/час. Перед каждой инфузией Мабтеры необходимо проводить премедикацию (анальгетик/антипиретик). Если Мабтера не применяется в комбинации с CHOP или CVP химиотерапией, в состав премедикации также входят кортикостероиды. Снижать дозу ритуксимаба не рекомендуется. Если Мабтера вводится в комбинации с химиотерапией по схеме СНОР или CVP, снижение дозы химиотерапевтических препаратов проводят в соответствии со стандартными рекомендациями.

Случаи передозировки не наблюдались.

При применении Мабтеры возможны слабость, астения, головокружение, тревога, депрессия, парестезии, гипестезия, возбуждение, нарушения сна, нервозность, головная боль, боли в животе, суставах, мышцах, пояснице или грудной клетке, в месте инфузии или локализации опухоли, одышка, раздражение глотки, ринит, усиление кашля, синусит, бронхит, тошнота, рвота, увеличение живота, диарея, анорексия, гипотония, артериальная гипертензия, брадикардия/тахикардия, аритмии, обострение стенокардии, декомпенсация сердечной недостаточности, бронхоспазм, синдром лизиса опухоли, тромбоцитопения, нейтропения, анемия, снижение концентрации иммуноглобулинов в сыворотке, инфекции, в т.ч. герпетические, транзиторное повышение показателей функциональных печеночных проб, лимфаденопатия, гипергликемия, периферические отеки, конъюнктивит, нарушения слезоотделения, вкусовых ощущений, свертывания крови, анафилактические реакции, лихорадка, озноб, ночная потливость, мышечная дрожь, приливы, ангионевротический отек, зуд, крапивница или кожная сыпь.

Мабтера противопоказана при гиперчувствительности к ритуксимабу, любому компоненту препарата или к белкам мыши; острых инфекционных заболеваниях; выраженном первичном или вторичном иммунодефиците, детям, при беременности и лактации.

С осторожностью: при дыхательной недостаточности в анамнезе или опухолевой инфильтрации легких; числе циркулирующих злокачественных клеток >25 тыс./мкл или высокой опухолевой нагрузке (хронический лимфолейкоз или лимфома из клеток мантийной зоны); нейтропении, тромбоцитопении; хронических инфекциях.

Введение препарата Мабтера проводится в условиях кабинета с наличием противошоковых препаратов и аппаратов для проведения реанимации под наблюдением гематолога, онколога, ревматолога.

При применении препарата Мабтера возможно развитие синдрома быстрого лизиса опухоли.

Антигипертензивные препараты за 12 часов до инфузии отменяют, так как возможно развитие гипотензии во время введения.

В период лечения и в течение 12 месяцев после окончания лечения Мабтерой женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.

Применение препарата Мабтера с препаратами моноклональных тел приводит к увеличению риска аллергии.

После терапии препаратом Мабтера иммунизация живыми вакцинами противопоказана.