Арзерра

Концентрат для приготовления раствора для инфузий. По 3 флакона (5 мл) или по 1 флакону (50 мл) в картонной коробке.

1 мл раствора содержит 20 мг офатумумаба

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ° С. Не замораживать. Срок годности - 3 года.

Арзерра - антинеопластическое средство. Офатумумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело, специфически связывающееся с эпитопом, который включает и малую, и большую внеклеточные петли молекулы CD20. Связывание офатумумаба с расположенным вблизи мембраны специфическим эпитопом молекулы CD20 вызывает связывание и активацию комплемента на поверхности клетки, что приводит к развитию комплемент-зависимой цитотоксической реакции и лизису опухолевой клетки. Офатумумаб вызывает выраженный лизис клеток, сопровождающийся высоким уровнем экспрессии защитных белков комплемента. Кроме того, связывание офатумумаба вызывает гибель клеток и по механизму антителозависимой клеточной цитотоксичности. Офатумумаб вызывает лизис клеток как с высокой, так и с низкой экспрессией CD20, а также клеток, устойчивых к ритуксимабу.

Препарат Арзерра предназначен для применения в комбинированной терапии на основе алкилирующих средств у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), ранее не получавших лечение и не подлежащих терапии с включением флударабина. Также применяется для лечения пациентов с ХЛЛ при неэффективности ранее проводимой терапии с включением флударабина и/или алемтузумаба.

Офатумумаб необходимо вводить под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов, в условиях немедленной доступности аппаратуры и медикаментов, необходимых для оказания экстренной помощи. Препарат вводится в виде внутривенных инфузий. За 30 минут - 2 часа до введения офатумумаба больным необходимо провести премедикацию. Рекомендованная доза составляет 300 мг офатумумаба для первого введения и 2000 мг офатумумаба - для всех последующих введений. Схема введения предусматривает 8 последовательных еженедельных введений, а 4-5 недель спустя - 4 последовательных ежемесячных (т.е. через каждые 4 недели) введения. Начальная скорость введения препарата при первом и втором введении должна составлять 12 мл/час. Во время введения его скорость следует постепенно увеличивать. 

Случаи передозировки не наблюдались. 

Препарат Арзерра противопоказан при гиперчувствительности к офатумумабу или другим компонентам препарата; тяжелых нарушениях функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин); беременности и в период кормления грудью; в детском и подростковом возрасте (до 18 лет).

Арзерра с осторожностью применяется при гепатит В в анамнезе, нарушении функции легких и заболеваниях сердца в анамнезе.

При использовании офатумумаба могут наблюдаться реакции на введение, требующие временного прекращения лечения или же его отмены. Ослабить реакции на введение может премедикация.

Во время лечения офатумумабом необходимо через регулярные промежутки времени проводить контроль гемограммы. При развитии цитопении необходимо проводить соответствующую терапию.

При совместном применении офатумумаба с препаратами, обладающими иммуносупрессивной активностью, возможно увеличение риска развития инфекционных заболеваний.

Следует избегать введения живых ослабленных вакцин на протяжении или по окончании терапии офатумумабом до нормализации количества В-лимфоцитов.