Блинцито

Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий. 4 мл во флаконе в комплекте с раствором стабилизатора (флакон 10 мл) в пачке картонной.

1 флакон с препаратом содержит: блинатумомаб - 35 мкг. 1 флакон с раствором стабилизатора для приготовления раствора для инфузий содержит: лимонной кислоты моногидрат - 52,5 мг, лизина гидрохлорид - 2283,8 мг, полисорбат 80 - 10 мг, натрия гидроксид - qs до pH до 7,0, вода для инъекций - qs до 10 мл.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке. Не замораживать. Срок годности - 3 года 6 месяцев.

Блинцито - противоопухолевое средство, биспецифический активатор Т-клеток (BiTE®). Представляет собой антитело-конструкт, селективно связывающееся с антигеном CD19, экспрессируемым на поверхности В-клеток, и антигеном CD3, экспрессируемым на поверхности Т-клеток. Он активирует эндогенные Т-клетки, соединяя CD3 в комплексе Т-клеточного рецептора (ТКР) с CD19 на доброкачественных и злокачественных В-клетках. Противоопухолевая активность блинатумомаба является поликлональной по природе и не зависит от молекул человеческого лейкоцитарного антигена (ЧЛА) на клетках-мишенях. Опосредованное блинатумомабом образование цитолитического синапса между Т-клеткой и опухолевой клеткой приводит к высвобождению протеолитических ферментов, разрушающих клетки-мишени как в стадии пролифирации, так и в стадии покоя. Блинатумомаб транзиторно активирует повышение экспрессии молекул клеточной адгезии, выработку цитологических белков, высвобождение воспалительных цитокинов и пролиферацию Т-клеток и приводит к ликвидации клеток CD19+.

Показания к применению. Пре-В-клеточный отрицательный по филадельфийской хромосоме рецидивирующий или рефрактерный острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ).

Передозировка может вызывать гипертермию, тремор и головную боль. В случае передозировки инфузия должна быть временно приостановлена, и пациент должен находиться под наблюдением. 

Во время лечения препаратом Блинцито возможны неврологические явления, инфекции, синдром высвобождения цитокинов, синдром лизиса опухоли и нейтропения/фебрильная нейтропения; гипертермия, головная боль, утомляемость, тошнота, тремор, гипокалиемия, диарея и озноб. 

Блинцито противопоказан при гиперчувствительности к блинатумомабу или к любому компоненту препарата, тяжелой степени почечной недостаточности, тяжелой степени печеночной недостаточности, при беременности и в период грудного вскармливания. 

До начала и во время лечения блинатумомабом необходим мониторинг концентраций АЛТ, ACT, ГГТ и общего билирубина в крови.

Следует контролировать состояние пациентов для выявления признаков и симптомов инфекции проведения соответствующего лечения.

До и во время терапии блинатумомабом рекомендуется профилактика в виде интратекальной химиотерапии.

Для предотвращения синдрома лизиса опухоли во время лечения блинатумомабом следует принять соответствующие профилактические меры, включая гидратацию.

При лечении следует воздерживаться от вождения, участия в опасных профессиональных или иных видах деятельности, таких как эксплуатация тяжелой или потенциально опасной техники.