Халавен

Раствор для внутривенного введения 0.5 мг/1 мл. 2 мл во флаконе. По 1 или 6 флаконов. в картонной пачке.

1 мл раствора содержит эрибулина мезилат 0,5 мг

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 8° до 25° С; не замораживать. Срок годности - 4 года.

Халавен - противоопухолевое лекарственное средство. Эрибулин относится к ингибиторам динамики микротрубочек нетаксанового ряда, принадлежащим к галихондриновой группе противоопухолевых средств. По своей структуре препарат представляет собой упрощенный синтетический аналог галихондрина В, натурального вещества, выделенного из морской губки Halichondria okadai. Эрибулин тормозит фазу роста микротрубочек, не влияя на фазу укорачивания, что приводит к формированию тубулиновых агрегатов, не обладающих функциональной активностью. Противоопухолевое действие эрибулина реализуется через тубулин-опосредованный антимитотический механизм, ведущий к блокаде клеточного цикла в фазах G2/M и нарушению формирования митотических веретен, что, в итоге, приводит к апоптотической гибели клетки в результате длительной блокировки митоза. Эрибулин также влияет на микроокружение опухоли и ее фенотип с помощью механизмов, которые не связаны с его антимитотическим эффектом. Эти дополнительные эффекты эрибулина включают: (I) ремоделирование сосудистого русла опухоли, при котором улучшается перфузия центральной части опухоли и снижается ее гипоксия, и (II) фенотипический переход более агрессивных мезенхимальных фенотипов в менее агрессивные эпителиальные посредством инверсии эпителиально-мезенхимального перехода.

Показания к применению. Местно-распространенный или метастатический рак молочной железы у пациентов, получавших ранее не менее одного режима химиотерапии по поводу распространенного заболевания. Предшествующая терапия должна включать антрациклины и таксаны в адьювантном режиме или в условиях метастатической формы заболевания, за исключением тех пациентов, которым не могли назначаться данные препараты. Неоперабельная липосаркома у пациентов, получавших ранее химиотерапию антрациклинами по поводу распространенного или метастатического заболевания (за исключением тех пациентов, которым не могли назначаться данные препараты).

При передозировке возможно усиление побочных эффектов. Рекомендуется постоянное наблюдение за пациентом и использование симптоматической терапии. 

При терапии препаратом Халавен возможны подавление функции костного мозга, выражающееся в нейтропении, лейкопении, анемии и тромбоцитопении с сопутствующими инфекциями, периферическая невропатия, гастроинтестинальная токсичность, проявляющаяся в виде анорексии, тошноты, рвоты, диареи, запоров и стоматита; утомляемость, алопеция, повышение активности печеночных ферментов, сепсис и мышечно-скелетная боль.

Халавен противопоказан при беременности и лактации, детям в возрасте до 18 лет; при повышенной чувствительности к эрибулину или какому-либо из вспомогательных веществ.

Подготовка и введение препарата может осуществляться исключительно лицами, имеющими соответствующий опыт работы с цитостатиками.

У каждого пациента перед введением любой дозы препарата Халавен следует провести клинический анализ крови. Лечение препаратом Халавен можно начинать только при АЧН выше 1,5·109/л и числе тромбоцитов выше 100·109/л.

С осторожностью следует назначать препарат при синдроме врожденного удлинения интервала QT; заболеваниях сердца; электролитном дисбалансе; одновременном приеме лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (в т.ч. антиаритмических IA и III классов); одновременном приеме лекарственных средств, обладающих узким терапевтическим диапазоном и метаболизирующихся преимущественно изоферментом СYP3А4; при тяжелой печеночной недостаточности и нарушении функции печени, связанном с циррозом; почечной недостаточности средней и тяжелой степени.

Необходимо применение эффективных методов контрацепции в период лечения препаратом Халавен и в течение 3 месяцев после его завершения.

До начала лечения пациентам мужского пола следует обратиться за консультацией по поводу консервации спермы.

При появлении чувства усталости или головокружения нельзя управлять автомобилем или работать с механизмами.