Тасигна

Капсулы твердые по 200 мг № 28 (14х2), № 28 (4х7) в блистерах

1 капсула содержит 220,6 мг нилотиниба гидрохлорида моногидрата, что соответствует 200 мг нилотиниба безводной основы

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года.

Тасигна - противоопухолевый препарат, ингибитор протеинтирозинкиназы. Избирательно ингибирует тирозинкиназную активность Bcr-Аbl онкопротеина клеточных линий первично положительных по филадельфийской хромосоме. Оказывает выраженное ингибирующее влияние на свободный тип Всr-Аbl онкопротеина за счет высокого сродства к участкам связывания с АТФ. Активнен в отношении иматиниб-резистентных 32/33 мутантных форм Bcr-Аbl-тирозинкиназы, за исключением T315I мутации. Селективно ингибирует пролиферацию и индуцирует апоптоз клеточных линий в позитивных по филадельфийской хромосоме лейкозных клетках. Не оказывает или оказывает незначительное влияние на др. протеинкиназы (включая киназу белков семейства Src), кроме киназ, имеющих рецепторы к факторам роста тромбоцитов, Kit-рецепторам и эфриновым рецепторам.

Показания к применению: лечение положительного по филадельфийской хромосоме хронического миелолейкоза в хронической фазе и фазе акселерации у взрослых пациентов при непереносимости или резистентности к предшествующей терапии, включая иматиниб.

Препарат Тасигна следует принимать 2 раза в сутки (каждые 12 часов), через 2 часа после еды. После приема препарата принимать пищу можно не ранее чем через 1 час. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой. Для пациентов с затрудненным глотанием возможно растворение содержимого капсул в 1 чайной ложке яблочного пюре непосредственно перед приемом. Для растворения содержимого капсул следует использовать только яблочное пюре. Для лечения Ph+ХМЛ в хронической фазе и фазе акселерации у взрослых пациентов при непереносимости или резистентности к предшествующей терапии, включая иматиниб, рекомендуемая доза препарата Тасигна составляет 400 мг 2 раза в сутки. Лечение препаратом проводят до тех пор, пока сохраняется клинический эффект.

При передозировке отмечалось развитие нейтропении, рвоты и сонливости, головной боли и бессонницы. Лечение симптоматическое.

При применении Тасигны возможны сыпь, головная боль, запор, диарея, тошнота и головокружение, бессонница, рвота, анорексия, диспепсия, метеоризм; при инфекционных заболеваниях возможно развитие пневмонии, сепсиса, бронхита.

 

Тасигна противопоказана при гиперчувствительности, беременности, в период лактации, в детском и подростковом возрасте (до 18 лет).

Перед началом, через 7 дней после начала и в процессе лечения препаратом Тасигна  рекомендуется проводить ЭКГ исследование.

При применении нилотиниба возможно развитие тромбоцитопении, нейтропении и анемии, в связи с этим следует проводить клинический анализ крови каждые 2 недели в течение первых 2 месяцев терапии препаратом, а затем - 1 раз в месяц или в случае клинической необходимости.

Перед назначением препарата следует проводить коррекцию гипомагниемии и гипокалиемии. В процессе лечения рекомендуется контролировать уровень калия и магния в сыворотке крови, особенно у пациентов с риском развития метаболических нарушений.

Вследствие риска развития синдрома лизиса опухоли перед назначением препарата следует при необходимости скорректировать клинически выраженную дегидратацию и повышенную концентрацию мочевой кислоты у пациентов.

При применении Тасигны рекомендуется проводить ежемесячный контроль функции печени (трансаминазы, билирубин).

Во время терапии препаратом Тасигна пациентам, особенно женщинам детородного возраста, следует использовать надежные способы контрацепции.

В период лечения пациенты должны соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и других потенциально опасных видах деятельности.