Йонделис

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. По 1 мг во флаконе. По 1 флакону в картонной пачке.

1 флакон содержит трабектедин 1 мг

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 ° до 8 ° С (в холодильнике). Срок годности - 3 года.

Йонделис - противоопухолевое средство. Трабектедин представляет собой тристетрагидроизохинолиновый алкалоид природного (морского) происхождения, подавляет транскрипцию генов и взаимодействует с системой репарации нуклеотидов, связанной с транскрипцией. Трабектедин связывается с малой бороздкой ДНК, в результате чего спираль ДНК изгибается в сторону большой бороздки. Это запускает каскад процессов, влияющих на факторы транскрипции ДНК, белки, связывающиеся с ДНК, и механизмы репарации ДНК, что в конечном итоге приводит к нарушению клеточного цикла. Трабектедин оказывает антипролиферативное действие in vitro в ряде культур клеток опухолей человека и in vivo в экспериментальных опухолях, включая саркому, рак молочной железы, немелкоклеточный рак легкого, рак яичников и меланому. Трабектедин показал аддитивный или синергический эффект при совместном применении с доксорубицином.

Показания к применению: рак яичников, рецидивирующий после терапии на основе производных платины (в составе комбинированной терапии с пегилированным липосомальным доксорубицином); распространенные саркомы мягких тканей у больных, нечувствительных к антрациклинам и ифосфамиду, либо с противопоказаниями к их применению. Эффективность доказана в основном у больных липосаркомой и лейомиосаркомой.

Внутривенно в течение 24 часов через центральный венозный катетер. Начальная доза - 1.5 мг/кв.м площади поверхности тела каждые 3 недели. Для лечения рака яичников препарат следует назначать каждые 3 недели в виде 3-часовой внутривенной инфузии в дозировке 1,1 мг/м2 сразу же после введения доксорубицина в дозировке 30 мг/м2. Для снижения риска реакций после инфузии ПЛД начальную дозу следует вводить со скоростью не больше 1 мг/мин. Если не наблюдается реакций после инфузии, дежурные инфузии ПЛД можно вводить в течение 1 часа. 

При передозировке возможны желудочно-кишечная токсичность, угнетение костного мозга и гепатотоксичность. Следует контролировать состояние больного и при необходимости проводить симптоматическую поддерживающую терапию. 

При применении Йонделиса возможны повышение активности КФК, гиперкреатининемия, гиперальбуминемия; снижение массы тела; нейтропения, тромбоцитопения, анемия, лейкопения; фебрильная нейтропения; головная боль; периферическая сенсорная нейропатия, дизгевзия, головокружение, парестезия, бессонница; одышка, кашель; тошнота, рвота, запор, гипербилирубинемия, повышение активности АСТ, АЛТ, ЩФ, ГГТ; диарея, стоматит, боль в животе, диспепсия; алопеция; миалгия, артралгия, боль в спине; анорексия; дегидратация, снижение аппетита, гипокалиемия; снижение артериального давления; усталость, астения; лихорадка, отек, в т.ч. периферический, реакции в месте инъекции, инфекции; некроз окружающих тканей при экстравазации. 

Йонделис противопоказан при повышенной чувствительности к любому из компонентов препарата; активной серьезной или неконтролируемой инфекции; при беременности и лактации, одновременном приеме с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4, этанолом, одновременной вакцинации для профилактики желтой лихорадки.

Йонделис следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой химиотерапии.

Йонделис с осторожностью применяется при нарушениях функции печени и/или почек, повышении уровня КФК, угнетении функции костного мозга.

Больным с повышенной активностью АСТ, АЛТ или ЩФ между циклами введения препарата Йонделис может потребоваться снижение дозы.

Перед началом и в ходе лечения следует контролировать клиренс креатинина.

До начала лечения, еженедельно в течение первых 2 циклов и затем 1 раз в течение каждого следующего цикла следует проводить полный анализ крови, включая тромбоциты и лейкоцитарную формулу.

Всем больным следует проводить премедикацию ГКС, например, дексаметазоном. При необходимости могут применяться дополнительные противорвотные средства.

Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны пользоваться эффективными методами контрацепции в период лечения и в течение 3 (женщины) или 5 (мужчины) мес после окончания лечения.

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами во время приема препарата Йонделис.