Энтивио

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий. 20 мл во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

1 флакон содержит ведолизумаб 300 мг

Хранить при температуре 2–8 °C в оригинальной картонной упаковке. Срок годности - 3 года.

Энтивио является иммуносупрессивным биологическим препаратом с селективным воздействием на кишечник. Ведолизумаб представляет собой гуманизированные моноклональные антитела IgGi, которые специфически связываются с а4р7-интегрином и селективно блокируют взаимодействие а4р7-интегрина с молекулами клеточной адгезии слизистой оболочки адрессином-1 (MAdCAM-1), но не с молекулами клеточной адгезии сосудов-1 (VCAM-1). MAdCAM-1 преимущественно экспрессируется, главным образом на клетках эндотелия кишечника, и играет ведущую роль в миграции Т-хелперных лимфоцитов, вызывающих хронический воспалительный процесс, характерный для язвенного колита и болезни Крона, при котором поражаются ткани желудочно-кишечного тракта. Нарушение данного молекулярного взаимодействия препятствует трапсмиграции кишечных Т-лимфоцитов через сосудистый эндотелий в паренхимную ткань у нечеловекообразных приматов и индуцирует обратимое трехкратное повышение содержания этих клеток в периферической крови.

Показания к применению. Пациенты со среднетяжелым или тяжелым активным язвенным колитом: с неадекватным ответом, неэффективностью лечения или непереносимостью одного или нескольких препаратов стандартной терапии; с неудовлетворительным ответом, утратой ответа или непереносимостью одного или нескольких ингибиторов фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-а). Пациенты со среднетяжелой или тяжелой активной болезнью Крона: с неадекватным ответом, неэффективностью лечения или непереносимостью одного или нескольких препаратов стандартной терапии; с неудовлетворительным ответом, утратой ответа или непереносимостью одного или нескольких ингибиторов фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-а). 

Передозировка маловероятна. 

При применении Энтивио возможны назофарингит, бронхит, гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, грипп, синусит, фарингит, инфекции дыхательных путей, вульвовагинальный кандидоз, кандидоз ротовой полости, головная боль, парестезия, гипертензия, боль в области ротоглотки, заложенность носа, кашель, анальный абсцесс, анальная трещина, тошнота, диспепсия, запор, вздутие живота, метеоризм, геморрой, сыпь, зуд, экзема, эритема, ночная потливость, акне, фолликулит, артралгия, мышечные спазмы, боль в спине, мышечная слабость, утомляемость, боль в конечностях, пирексия, инфузионная реакция (включая боль и раздражение в месте инфузии), озноб, зябкость.

Энтивио противопоказан в детском возрасте до 18 лет; при гиперчувствительности к ведолизумабу или другим компонентам препарата; в активной форме тяжелых инфекционных заболеваний, таких как туберкулез, сепсис, цитомегаловирусная инфекция, листериоз, оппортунистические инфекции, такие как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия.

Перед началом лечения препаратом Энтивио рекомендуется проведение вакцинации всех пациентов в соответствии с действующими рекомендациями по иммунизации.

Пациенты должны находиться под строгим наблюдением во время инфузии и после ее завершения в течение 2 часов для первых двух инфузий и примерно 1 часа для последующих инфузий.

Перед началом лечения пациенты должны проходить скрининг на туберкулез в соответствии с установленными нормами.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Энтивио пациентам с контролируемыми тяжелыми хроническими инфекциями или анамнезом рецидивирующих тяжелых инфекций. Пациенты должны проходить тщательный мониторинг на наличие инфекций до, в течение и после завершения курса лечения.

У пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона отмечается повышенный риск развития злокачественных новообразований.

Женщинам репродуктивного возраста настоятельно рекомендуется использовать соответствующие средства контрацепции для предупреждения беременности при лечении ведолизумабом.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, требующими повышенного внимания и быстроты реакции.