Тизабри

Концентрат для приготовления раствора для инфузий. По 15 мл во флаконе. 1 флакон в пачке картонной.

1 мл концентрата содержит натализумаб 20,00 мг/мл.

Хранить при температуре от 2 до 8 ?С в защищенном от света месте. Не замораживать. Срок годности - 4 года.

Тизабри - иммунодепрессивный препарат, применяемый при рассеянном склерозе. В качестве активного вещества содержит натализумаб, рекомбинантные гуманизированные антитела, относящиеся к классу интегринов α4-интегрин, продуцируемые клеточной культурой мышиной миеломы с помощью технологии рекомбинантных ДНК. Натализумаб - селективный ингибитор адгезивных молекул, он связывается с α4-субъединицей человеческого интегрина, в основном экспрессируется на поверхности всех лейкоцитов за исключением нейтрофилов. В значительной степени натализумаб связывается с интегрином α4β1, блокируя взаимодействие с соответствующим рецептором, адгезивной молекулой клеток сосудов (VCAM -1) и лигандом остеопонтином, доменом фибронектина, который образовался вследствие альтернативного сплайсинга, соединительным сегментом-1 (CS-1). Натализумаб блокирует взаимодействие α4β7-интегрина с молекулой адгезии слизистой оболочки, адрессином-1 (MadCAM-1). Вследствие нарушений этих молекулярных связей препятствует миграции мононуклеарных лейкоцитов через эндотелий в очаг воспаления в паренхиме центральной нервной системы. Дополнительный механизм действия натализумаба может быть обусловлен его способностью подавлять воспалительные реакции в тканях вследствие угнетения взаимодействия α4-экспрессирующих лейкоцитов с их лигандами во внеклеточном веществе и на клетках паренхимы. За счет подобного механизма действия натализумаб способен подавлять очаговые воспалительные реакции и ингибировать дальнейшее поступление иммунных клеток к воспалительным тканям.

Тизабри показан в качестве монотерапии для лечения пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом для снижения риска прогрессирования болезни и снижения частоты рецидивов: пациентам, у которых активность прогрессирования болезни не снижается проведением терапии с применением интерферона бета; пациентам с быстрым развитием тяжелой формы рецидивирующего рассеянного склероза.

Терапия препаратом Тизабри должна назначаться и проводиться под постоянным контролем врачей, специализирующихся на диагностике и лечении неврологических заболеваний. Вводится внутривенно, обеспечивает блокаду рецептора в течение 120 дней. Рекомендуемая доза составляет 300 мг (1 флакон) в виде внутривенной инфузии с интервалом в 4 недели Во время инфузии и в течение часа после нее необходимо тщательное наблюдение пациента для своевременного выявления симптомов реакции гиперчувствительности. Не допускается болюсное введение препарата.. 

При передозировке возможно усиление побочных эффектов. Лечение симптоматическое. 

При применении Тизабри возможны головная боль, головокружение; тошнота, рвота; артралгия; инфекции мочеполовых путей, назофарингит; озноб, лихорадка, утомляемость; крапивница; иногда: реакции повышенной чувствительности; тяжелые нарушения функций печени, повышение уровня печеночных ферментов, гипербилирубинемия, инфекции, включая прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию и оппортунистические инфекции, повышение количества лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов, базофилов, ядерных форм эритроцитов, снижение гемоглобина.

Тизабри противопоказан при гиперчувствительности к натализумабу или любому из вспомогательных веществ; прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ); повышенном риске инфекции условно-патогенными микроорганизмами, в т.ч. иммунодефицитных состояниях; одновременном применении интерферона бета или глатирамера ацетата; злокачественных новообразованиях, за исключением базальноклеточного рака кожи; детям и подросткам в возрасте до 18 лет; в возрасте старше 65 лет; при беременности и лактации.

Применение Тизабри может повысить риск развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии и, как результат, привести к смертельному исходу или тяжелой инвалидизации.

Риск возникновения прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии увеличивается у пациентов, проходивших лечение иммунодепрессантами до применения препарата.

Начинать терапию следует только при наличии результатов МРТ, проведенной не ранее чем за 3 месяца до момента начала терапии. Данная МРТ является базовой.

В случае подозрения на ПМЛ необходимо отменить дальнейшее проведение терапии препаратом, лечение продолжают только после исключения данного диагноза.

Необходимо регулярное наблюдение за пациентом на всем протяжении лечения с целью своевременного обнаружения появления новых неврологических симптомов, характерных для прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, или ухудшения существующих.

Во время лечения следует воздержаться от вождения автомобиля или работы с механизмами.