Бенлиста

Порошок для приготовления раствора для инфузий. По 120 мг или по 400 мг во флаконе. По 1 флакону в пачке картонной.

1 флакон содержит 120 мг или 400 мг белимумаба; 1 мл раствора содержит 80 мг белимумаба.

Хранить при температуре от 2 до 8 ° C. Не замораживать. Срок годности - 5 лет.

Бенлиста - стимулятор В-лимфоцитов (BLyS, также известен как BAFF и TNFSF13), относящийся к лигандам семейства фактора некроза опухоли (ФНО), подавляет апоптоз В-лимфоцитов и стимулирует дифференцировку В-лимфоцитов в плазматические клетки, вырабатывающие иммуноглобулин. У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) наблюдается избыточная экспрессия BLyS. Существует сильная корреляционная связь между степенью активности СКВ (на основании национальной оценки безопасности эстрогенов при красной волчанке (the Safety of Estrogen in Lupus Erythematosus National Assessment) — индекса активности системной красной волчанки [SELENA-SLEDAI]) и уровнем BLyS в плазме крови. Белимумаб является полностью человеческим моноклональным антителом класса IgG1λ, которое специфически связывается с растворимым BLyS человека и подавляет его биологическую активность. Белимумаб связывается с В-лимфоцитами не напрямую, но за счет связывания с BLyS белимумаб подавляет жизнеспособность В-лимфоцитов, в т.ч. аутореактивных клонов, и снижает дифференцировку В-лимфоцитов в плазматические клетки, вырабатывающие иммуноглобулины.

Показания к применению: для снижения активности заболевания у взрослых пациентов, получающих стандартную терапию, с активной системной красной волчанкой (СКВ) и наличием аутоантител.

Препарат Бенлиста вводится внутривенно инфузионно. Инфузия препарата Бенлиста должна осуществляться в течение 1 часа. Препарат не должен вводиться внутривенно струйно или болюсно. Перед инфузией препарата Бенлиста может быть проведена премедикация с применением пероральных блокаторов негистаминовых рецепторов в сочетании с применением жаропонижающего средства или без него. Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг в дни лечения 0, 14 и 28 и в дальнейшем 1 раз каждые 4 недели. Препарат следует применять длительно. Следует рассмотреть возможность отмены лечения препаратом Бенлиста при отсутствии улучшения контроля над заболеванием после 6 месяцев терапии.

Передозировка маловероятна. 

При применении Бенлисты могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек; сыпь, крапивница; зуд и одышка; лихорадка, системные инфузионные реакции, инфекции; брадикардия, миалгия, головная боль, артериальная гипо- или гипертензия, головокружение и боли в суставах. 

Препарат Бенлиста противопоказан при гиперчувствительности к белимумабу или одному из компонентов препарата; в детском возрасте до 18 лет; при активных формах инфекционных, иммунодефицитных и опухолевых заболеваний.

Бенлиста применяется с осторожностью при тяжелом активном волчаночном поражении ЦНС, почек; ВИЧ-инфекции; гипогаммаглобулинемии (IgG <400 мг/дл); дефиците IgA (IgA <10 мг/дл); пересадке крупного органа, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга или почек (в анамнезе).

Следует тщательно наблюдать за пациентами, у которых во время лечения белимумабом развилось инфекционное заболевание, и рассмотреть возможность прекращения терапии иммунодепрессантами.

Препарат может повышать потенциальный риск развития злокачественных опухолей.

Не следует проводить вакцинацию живыми вакцинами за 30 дней до или во время лечения белимумабом. В силу механизма своего действия белимумаб может нарушить ответ на иммунизацию.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные методы контрацепции во время применения белимумаба и как минимум в течение 4 месяцев после последнего введения препарата.