Солирис

Концентрат для приготовления раствора для инфузий. 30 мл во флаконе. 1 флакон в пачке картонной.

1 мл раствора содержит экулизумаб 10 мг

Хранить в защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать). Срок годности - 2,5 года.

Солирис - иммунодепрессивное средство. Экулизумаб является рекомбинантным гуманизированным моноклональным антителом — κ-иммуноглобулином (IgG2/4k), который связывается с белком С5 комплемента человека и подавляет активацию комплементопосредованного лизиса клеток. Экулизумаб подавляет терминальную активность комплемента человека, обладая высокой аффинностью к его С5-компоненту. Как следствие, полностью блокируется расщепление компонента С5 на С5а и С5b и образование терминального комплекса комплемента С5b-9. Таким образом, экулизумаб восстанавливает регуляцию активности комплемента в крови и предотвращает внутрисосудистый гемолиз у больных пароксизмальной ночной гемоглобинурией. С другой стороны, дефицит терминального комплемента сопровождается повышенной частотой развития инфекций инкапсулированными микроорганизмами, главным образом, менингококковой инфекции. При этом экулизумаб поддерживает содержание ранних продуктов активации комплемента, необходимых для опсонизации микроорганизмов и выведения иммунных комплексов.

Показания к применению: пароксизмальная ночная гемоглобинурия; атипичный гемолитико-уремический синдром.

Случаи передозировки не наблюдались. 

При применении Солириса возможны лейкопения, тромбоцитопения, нарушения свертывания крови, анемия, лимфопения; миелодиспластический синдром, меланома; ощущение сердцебиения; снижение артериального давления; злокачественная гипертензия, приливы крови, заболевания вен; звон в ушах; вертиго; гипертиреоз; раздражение конъюнктивы, неясное зрение; боль в животе, запор, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; вздутие живота, гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в деснах, перитонит; снижение аппетита; анорексия. желтуха; головная боль; периферическое головокружение, дисгевзия; кашель, отек слизистой оболочки носа, боль в гортани и глотке, диспноэ, ринорея; депрессия, бессонница, перепады настроения, нарушения сна; гематурия, нарушение функции почек, дизурия; алопеция, зуд, сыпь; артралгия, боль в спине, миалгия, боль в шее, боль в конечностях, боль в костях, мышечные спазмы; инфекции верхних дыхательных путей, мочевыводящих путей, в т.ч. вирусные, назофарингит, бронхит, герпес слизистой оболочки полости рта, менингококковый сепсис, бактериальный артрит, аспергиллез; анафилактические реакции; нарушения менструального цикла, спонтанная эрекция; чувство дискомфорта в грудной клетке, озноб, слабость, отеки, повышение температуры тела, астения, гриппоподобный синдром; положительная проба Кумбса.

Солирис противопоказан при повышенной чувствительности к экулизумабу, белкам мышиного происхождения или другим компонентам препарата; активной инфекции или бактерионосительстве Neisseria meningitides; отсутствии вакцинации против Neisseria meningitides; установленном или подозреваемом врожденном дефиците комплемента, при беременности и лактации, детям до 18 лет.

Применение препарата Солирис должно проводиться под наблюдением врача-гематолога.

Солирис с осторожностью применять при активных системных инфекциях, нарушениях функции печени и почек.

Все больные должны быть проинформированы о ранних симптомах менингококковой инфекции и о необходимости немедленно обратиться за медицинской помощью.

До начала терапии препаратом Солирис всем больным ПНГ рекомендуется пройти полную вакцинацию в соответствии с Национальным календарем проведения профилактических прививок.

Определение активности ЛДГ должно проводиться каждые 12-16 дней для контроля выраженности внутрисосудистого гемолиза и коррекции дозы. 

Женщины репродуктивного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Солирис и в течение 5 мес после его завершения.

Длительность наблюдения за больными после прекращения приема препарата должна составлять не менее 8 недель.