Эписиндан

Лиофилизат для раствора для инфузий по 10 мг во флаконах № 1

1 флакон содержит эпирубицина гидрохлорида 10 мг

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

Эписиндан - противоопухолевый препарат, полусинтетический антрациклиновый антибиотик. Механизм действия связан с образованием сшивок и разрывов в молекуле ДНК опухолевых клеток, в результате чего происходит торможение синтеза нуклеиновых кислот (ДНК и РНК) и белка. В меньшей степени, чем у доксорубицина, выражена системная (общая) и кардиогенная токсичность, обладает лучшим терапевтическим индексом. Эпирубицин также принимает участие в реакциях окисления/восстановления, вызывая образование цитотоксических свободных радикалов. Антипролиферативное и цитоксическое действие эпирубицина является результатом этих и других возможных механизмов.

Показания к применению: переходно-клеточный рак мочевого пузыря; рак молочной железы; рак желудка и пищевода; рак головы и шеи; первичный гепатоцеллюлярный рак; острый лейкоз; немелкоклеточный и мелкоклеточный рак легкого; неходжкинская лимфома; болезнь Ходжкина;  множественная миелома; рак яичников; рак поджелудочной железы; гормонорезистентный рак предстательной железы; рак прямой кишки; саркома мягких тканей и костей.

Препарат вводят внутривенно, внутрипузырно или внутриартериально. Эписиндан применяют в качестве монотерапии и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. В качестве монотерапии эпирубицин рекомендуется применять в дозе 60–90 мг/м2 поверхности кожы у взрослых. Вводят внутривенно в течение 3–5 минут. Дозу эпирубицина повторно вводят с интервалом 21 день. Больным с нарушениями функции костного мозга рекомендуется снижение дозы до 60–75 мг/м2 поверхности тела. Общую дозу на цикл можно ввести в течение 2–3 дней подряд. При применении эпирубицина в составе комбинированной терапии с другими противоопухолевыми средствами дозы должны быть соответственно снижены. Общая курсовая доза не должна превышать 1000 мг/м2.

При передозировке возможна тяжелая миелосупрессия (преимущественно лейкопения и тромбоцитопения), токсические эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, острые нарушения сердечной деятельности. Лечение симптоматическое.

При применении Эписиндана возможны лейкопения, тромбоцитопения, анемия; токсическое действие на миокард (редко); стоматит, тошнота, рвота, диарея; повышение активности печеночных трансаминаз; склерозирование вен; алопеция, гипертермия. При экстравазации возможен некроз окружающих тканей.

Эписиндан противопоказан при гиперчувствительности (в т.ч. к др. антрациклинам и антрацендионам), беременности, в период лактации, детям. Для внутривенного введения: выраженная миелосупрессия, тяжелая печеночная недостаточность, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, тяжелые аритмии, инфаркт миокарда (недавно перенесенный), предшествующая терапия др. антрациклинами или антрацендионами в предельных суммарных дозах. Для введения в мочевой пузырь: инвазивные опухоли с пенетрацией в стенку мочевого пузыря, инфекции мочевыводящих путей, цистит.

Эписиндан следует применять только под наблюдением врача, имеющего опыт применения цитотоксических препаратов.

До начала лечения необходимо, чтобы исчезли проявления токсичности предыдущей цитотоксической терапии (стоматит, нейтропения, тромбоцитопения и системные инфекции).

До начала лечения рекомендуется оценить функцию сердца с помощью ЭКГ, радиоизотопного исследования или эхокардиографии, особенно у пациентов с факторами риска повышенной кардиотоксичности.

В процессе лечения Эписинданом необходимо проводить оценку гематологических показателей до и во время каждого цикла терапии, включая определение содержания лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина, форменных элементов крови, печеночных функциональных тестов и сывороточного уровня креатинина.

При введении эпирубицина в мочевой пузырь особое внимание следует уделять состояниям, создающим препятствия для катетеризации (например, обструкция уретры, обусловленной массивными опухолями мочевого пузыря).

При работе с Эписинданом необходимо соблюдать правила обращения с цитотоксическими веществами.