Инсиво

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 42 таблетки в флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит телапревира 375,0 мг

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке. Срок годности - 2 года.

Инсиво - противовирусный препарат, активный в отношении вируса гепатита C. Телапревир – ингибитор сериновой NS3-4A протеазы вируса гепатита С, которая необходима для репликации вируса. При использовании метода биологической оценки репликона ВГС подтипа 1b значение концентрации IC50 по отношению к ВГС дикого типа составило 0.354 мкМ, что было сопоставимо со значением IC50 по отношению к вирусу подтипа 1а, которое составило 0.28 мкМ. Способность к репликации телапревир-резистентных вариантов была меньшей, чем способность к репликации таких вариантов при анализе вируса дикого типа. Все резистентные к телапревиру варианты оставались полностью чувствительными к интерферону альфа, рибавирину и нуклеозидным и ненуклеозидным ингибиторам полимеразы ВГС в системе репликона. Тройная терапия с Инсиво приводит к быстрому и выраженному снижению вирусной нагрузки, обеспечивает более высокую частоту излечения, чем двойная терапия у всех категорий пациентов, вне зависимости от предшествующего ответа на терапию.

Показания к применению. Лечение хронического гепатита С генотипа 1 у взрослых пациентов с компенсированным заболеванием печени (включая цирроз печени) в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином: ранее не получавших противовирусную терапию против вируса гепатита С; ранее получавших интерферон альфа (обычный или пэгинтерферон) в виде монотерапии или в комбинации с рибавирином, в т.ч. имеющих предшествующий рецидив или частичный ответ на терапию или не имевших ответа на терапию.

Лечение препаратом Инсиво должен проводить врач, обладающий достаточным опытом терапии хронического гепатита С. Внутрь по 2 таблетки 375 мг (750 мг суммарно) 3 раза в день (каждые 8 часов) или по 3 таблетки 375 мг (1125 мг суммарно) 2 раза в день во время еды. Общая суточная доза составляет 6 таблеток (2250 мг). Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, нельзя крошить или растворять. Прием препарата Инсиво натощак, а также несоблюдение режима дозирования может привести к снижению концентрации телапревира в плазме крови, что может снизить терапевтический эффект препарата. Препарат Инсиво следует назначать в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином. Эта комбинация препаратов должна применяться в течение первых 12 недель терапии при условии, что уровень HCV-РНК становится неопределяемым с 4-ой недели и сохраняется таким до 12 недели. В таких случаях продолжительность терапии будет составлять еще 12 недель интерфероном и рибавирином. Общая продолжительность лечения – 24 недели. Для пациентов с предшествующим частичным ответом или «неответчиков» продолжительность последующей  после ТП терапии составляет 36 недель (интерферон и рибавирин). Общая продолжительность терапии – 48 недель.

При передозировке возможны тошнота, головная боль, диарея, снижение аппетита, извращение вкуса и рвота. Лечение поддерживающее и симптоматическое.

При применении препарата Инсиво могут наблюдаться кандидоз ротовой полости; анемия; крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными (DRESS-синдром) симптомами; гипотиреоз; подагра; обморок; ретинопатия; тошнота, рвота, диарея, прокталгия,  геморрой, потеря или извращение вкуса, анальная трещина, ректальное кровотечение, аноректальный зуд, проктит; зуд, сыпь, отек лица, экзема, эксфолиативная сыпь; периферический отек.

Препарат Инсиво противопоказан в возрасте до 18 лет, пожилым старше 65 лет; одновременно с лекарствами, клиренс которых зависим от активности изофермента CYP3A и повышение концентрации которых в крови сопровождается серьезными либо угрожающими жизни явлениями; с препаратами против аритмии классов IA, IC или III; при повышенной чувствительности к составляющим препарата, при беременности и лактации.

Препарат Инсиво нельзя применять в качестве монотерапии или только с пэгинтерфероном альфа или только с рибавирином.

Дозу препарата Инсиво нельзя снижать, так как это может привести к неэффективности терапии.

Следует немедленно полностью прекратить применение препарата Инсиво, пегинтерферона альфа и рибавирина в случае развития серьезных кожных реакций в виде сыпи с системными проявлениями или прогрессирующих высыпаний тяжелой степени.

Растительные препараты на основе зверобоя продырявленного нельзя применять одновременно с телапревиром.

При лечении легочной гипертензии одновременный прием силденафила или тадалафила и телапревира противопоказан.