Визгем

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. По 1 флакону в картонной коробке.

1 флакон содержит гемцитабина гидрохлорида эквивалентно гемцитабина 200 мг или 1000 мг

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать. Срок годности - 2 года.

Визгем - противоопухолевый препарат группы антиметаболитов - аналогов пиримидина. Проявляет клеточно-фазовую специфичность, действуя, главным образом, на клетки, находящиеся в S-фазе, но при определенных условиях может нарушать переход клеток из фазы G1 в фазу S. Гемцитабин (dFdC) метаболизируется внутриклеточно при участии нуклеозидкиназы до активных дифосфатных (dFdCDP) и трифосфатных (dFdCТP) нуклеозидов. Цитотоксическое действие гемцитабина обусловлено угнетением синтеза ДНК активными метаболитами препарата. Дифосфатный нуклеозид (dFdCDP) ингибирует рибонуклеотидредуктазу, катализирующую образование дезоксинуклеозидтрифосфата, необходимого для синтеза ДНК. Угнетение активности рибонуклеотидредуктазы приводит к снижению содержания дезоксинуклеозидов, особенно dСTP. Во-вторых, dFdCTP конкурирует с dCTP за включение в цепь ДНК. Снижение внутриклеточной концентрации dСTP делает возможным включение трифосфатных нуклеозидов в цепочку ДНК. ДНК-полимераза не способна удалить гемцитабин и возобновить синтез спирали ДНК. После включения внутриклеточных метаболитов гемцитабина в ДНК к ее растущим нитям присоединяется еще один дополнительный нуклеотид, что приводит к полному угнетению  синтеза ДНК и гибели клетки.

Показания к применению: немелкоклеточный рак легкого (местно-распространенный и метастатический) в качестве препарата первой линии при монотерапии или в комбинации с циспластином; рак молочной железы (местно-распространенный или метастатический) в качестве  монотерапии или в комбинации с другими средствами; рак мочевого пузыря (местно-распространенный, метастатический или поверхностный) в качестве монотерапии или в комбинации с цисплатином; рак поджелудочной железы  (местно-распространенный или метастатический, в том числе резистентный к 5-фторурацилу); эпителиальный рак яичников (местно-распространенный или метастатический) в качестве монотерапии или в комбинации с карбоплатином.

Визгем применяют капельно (в течение 30 минут) внутривенно.Применение допустимо только под контролем специалиста с опытом противораковой химиотерапии. При раке мочевого пузыря — 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й, 15-й дни каждого 28-суточного цикла в сочетании с цисплатином. После этого 4-недельный цикл повторяют. Стандартное дозирование при раке поджелудочной железы — 1000 мг/м2 1 раз в неделю в течение 7 недель, после чего делают недельный перерыв. При монотерапии немелкоклеточного рака легких — 1000 мг/м2 1 раз в неделю на протяжении 3 недель, после чего делают недельный перерыв; при комбинированном лечении — 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-суточного цикла. При раке молочной железы (в комбинации с паклитакселом) — 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-суточного цикла; при раке яичников (в комбинации с карбоплатином) — 1000 мг/м2 в 1-й и 8-й дни 21-суточного цикла. Стандартное дозирование при монотерапии рака желчевыводящих путей — 1000 мг/м2 1 раз в неделю 3 недели подряд, после чего делают недельный перерыв. При комбинированном назначении (с цисплатином) — 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-суточного цикла. 

При передозировке возможны парестезии, миелосупрессия, выраженная кожная сыпь. Необходимо осуществлять контроль состояния пациента, проводить соответствующие анализы крови, в случае необходимости назначать симптоматическую терапию. 

При применении Визгема могут наблюдаться миелосупрессия, тромбоцитопения, анемия, фебрильная нейтропения, тромбоцитоз, головная боль, сонливость, задняя обратимая энцефалопатия, бессонница, аритмия, недостаточность сердца, нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, снижение артериального давления, периферический васкулит, синдром чрезмерной проницаемости капилляров, тошнота, повышение активности трансаминаз печени, ЩФ, рвота, диарея, стоматит, язвы слизистой рта, повышение концентрации билирубина, запор, гепатотоксичность тяжелой степени, повышение активности ГГТ, ишемический колит, одышка, кашель, отек легких, бронхоспазм, ринит, респираторный дистресс-синдром, кожная аллергическая сыпь, зуд, алопеция, повышенное потоотделение, десквамация, буллезные высыпания, образование пузырей, изъязвления, шелушение кожи, синдром Лайелла, гематурия, гемолитический уремический синдром, протеинурия, недостаточность почек, миалгия, гриппоподобный синдром, периферические отеки, астения, анорексия, реактивация лучевых ожогов. 

Визгем противопоказан при повышенной чувствительности к компонентам препарата, вспомогательные компоненты; при беременности/лактации; детям.

Визгем следует с осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции костного мозга, с печеночной или почечной недостаточностью, с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе. 

Перед каждым введением препарата необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов.

При лечении гемцитабином необходимо периодически контролировать функцию печени (включая проведение вирусологических анализов).

Не рекомендуется применять вакцины от желтой лихорадки и другие живые ослабленные вакцины во время лечения.

Пациентам следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с потенциально опасными механизмами.