Цитогем

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. 1 флакон с лиофилизатом в картонной коробке.

1 флакон содержит гемцитабина гидрохлорида в пересчете на гемцитабин 200 мг или 1000 мг

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С. Срок годности - 2 года.

Цитогем - противоопухолевое средство, антиметаболит группы аналогов пиримидина, подавляет синтез ДНК. Проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазах S и G1/S. Метаболизируется в клетке под воздействием нуклеозидкиназ до активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. Дифосфатные нуклеозиды ингибируют рибонуклеотидредуктазу - единственный фермент, катализирующий образование дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК. Трифосфатные нуклеозиды способны встраиваться в цепь ДНК (в меньшей степени РНК), что приводит к прекращению дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированному лизису клетки (апоптозу). Гемцитабин является также сильным радиосенсибилизирующим средством даже в концентрациях более низких, чем цитотоксические.

Показания к применению. Рак поджелудочной железы, немелкоклеточный рак легких, рак мочевого пузыря, рак молочной железы, рак яичников, местнораспространенный мелкоклеточный рак легких и местнораспространенный рефрактерный рак яичников (монотерапия или в комбинации с др. противоопухолевыми препаратами).

Цитогем следует вводить внутривенно капельно в течение 30 минут. Дозы и способ применения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии. Рак мочевого пузыря - 1.25 г/кв.м в 1, 8 и 15 дни каждые 28 дней при монотерапии или 1 г/кв.м в 1, 8 и 15 дни в сочетании с цисплатином. Немелкоклеточный рак легких - монотерапия: - 1 г/кв.м 1 раз в неделю в течение 3 недель с последующим недельным перерывом. Рак поджелудочной железы - 1 г/кв.м 1 раз в неделю в течение 7 недель с последующей неделей перерыва. Последующие циклы должны состоять из инъекций, проводимых 1 раз в неделю в течение 3 недель, с последующим недельным перерывом. Возможна следующая схема введения: взрослым - по 1 г/кв.м поверхности тела. Инфузии проводят 1 раз в неделю в течение 3 недель, после чего делают перерыв на 1 неделю и курс повторяют.

При передозировке возможно усиление побочных эффектов. Лечение симптоматическое.

При применении Цитогема возможны головная боль, сонливость, бессонница; одышка, кашель, ринит, бронхоспазм, интерстициальная пневмония, отек легких, острый респираторный дистресс-синдром; снижение артериального давления, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, аритмии; лейкопения, тромбоцитопения, анемия; редко - тромбоцитоз; тошнота, рвота, запор или диарея, стоматит, гипербилирубинемия, повышение активности "печеночных" трансаминаз; протеинурия, гематурия; редко - почечная недостаточность, гемолитикоуремический синдром; сыпь, зуд, алопеция; гриппоподобный синдром, периферические отеки, гипертермия, озноб, боль в спине, миалгия, отечность лица, анафилактические реакции.

Цитогем противопоказан при гиперчувствительности, беременности, в период лактации, в детском возрасте до 18 лет.

С осторожностью следует применять препарат при нарушении функции печени и/или почек, угнетении костномозгового кроветворения (в т.ч. на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии), одновременно проводимой лучевой терапии, острых инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы (в т.ч. ветряная оспа, опоясывающий лишай).

Лечение препаратом Цитогем следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии.

Предшествующее лечение цитостатиками увеличивает частоту и тяжесть лейкопении и тромбоцитопении.

Необходимо проводить регулярный контроль картины периферической крови, активности "печеночных" трансаминаз и содержания креатинина в сыворотке крови.

Увеличение длительности инфузии и частоты введений приводит к большей токсичности.

При угнетении костного мозга необходимо приостановить лечение или скорректировать дозу.

Препарат снижает выработку антител и усиливает побочные эффекты при одновременном применении инактивированных или живых вирусных вакцин.

Женщинам репродуктивного возраста и мужчинам необходимо применять эффективные меры контрацепции.

При применении препарата на фоне проведения лучевой терапии можно ожидать усиления лучевых реакций.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.