Симпони

Раствор для инъекций. 0,5 мл раствора в предварительно наполненном шприце, с устройством для ввода UltraSafe, по 1 или по 3 шприца в картонной коробке. 0,5 мл раствора в предварительно наполненном шприце, в ручке с автоинъектором, по 1 или по 3 ручки в картонной коробке.

1 предварительно наполненный шприц или 1 предварительно наполненная ручка содержит голимумаба 50 мг в 0,5 мл

Хранить в холодильнике (2-8 °C). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года.

Симпони - иммунодепрессант, ингибитор фактора некроза опухолей альфа(TNF-alfa). Голимумаб является человеческим моноклональным антителом, которое формирует высокоаффинные стабильные комплексы с растворимыми и трансмембранными биоактивными формами фактора некроза опухолей альфа (TNF-α) человека, предупреждает связывание TNF-α с собственными рецепторами. Связывание ФНОα человека голимумабом приводит к ингибированию (или подавлению) экспрессии молекул адгезии, в т.ч. Е-селектина, молекулы адгезии сосудистых клеток (VCAM-1) и молекулы межклеточной адгезии (ICAM-1), на поверхности эндотелиальных клеток. Кроме того, голимумаб ингибирует индуцированную ФНОα секрецию интерлейкина (ИЛ)-6, ИЛ-8 и гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ) человеческими эндотелиальными клетками. Голимумаб оказывал эффективное модулирующее действие на уровни маркеров воспаления и показатели костного метаболизма у пациентов с различными заболеваниями.

Показания к применению. Лечение активного ревматоидного артрита (в комбинации с метотрексатом) у взрослых пациентов, у которых ответ на терапию базисными противовоспалительными препаратами, включая метотрексат, оказался неадекватным; лечение тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита у взрослых пациентов, не получавших ранее метотрексат. Лечение активного и прогрессирующего псориатического артрита (в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом) у взрослых пациентов, у которых ответ на терапию базисными противовоспалительными препаратами оказался неадекватным. Лечение тяжелого, активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов, у которых ответ на стандартную терапию оказался неадекватным.

При передозировке рекомендуется постоянное наблюдение за состоянием пациента для выявления возможных признаков или симптомов побочных эффектов. Лечение симптоматическое.

При применении Симпони возможны инфекции верхних дыхательных путей (ринит, назофарингит, фарингит, ларингит); бактериальные инфекции (флегмона), вирусные инфекции (грипп и герпес), бронхит, синусит, поверхностные грибковые инфекции; опухоли; анемия; бронхоспазм, гиперчувствительность, крапивница; положительная реакция на аутоантитела; головокружение, парестезия, головная боль; депрессия, бессонница; артериальная гипертензия; запор, диспепсия, боль в области ЖКТ, тошнота, повышение активности АЛТ, АСТ; алопеция, дерматит, зуд, сыпь; гипертермия, астения, дискомфорт в области груди; эритема, уплотнение, боль, кровоподтек, зуд, раздражение, парестезия в месте инъекции, медленное заживление в месте инъекции.

Симпони противопоказан при гиперчувствительности к активному веществу или любым вспомогательным веществам, туберкулезе (ТБ) в активной форме или других тяжелых инфекциях, умеренной или тяжелой сердечной недостаточности, детям до 18 лет, при беременности и лактации.

Перед началом применения Симпони, в ходе терапии и в течение 5 месяцев после ее окончания пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет развития инфекций.

Пациентам рекомендуется по возможности избегать воздействия потенциальных факторов риска инфекции.

Перед началом лечения голимумабом у пациентов, проживавших или посещавших регионы, эндемичные по инвазивным микозам, таким как гистоплазмоз, кокцидиомикоз или бластомикоз, необходимо тщательно взвешивать возможную пользу и риск лечения голимумабом.

Перед началом лечения голимумабом необходимо оценить факторы риска туберкулеза и исключить наличие латентного или активного туберкулеза.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении ингибиторов ФНО пациентам со злокачественными опухолями в анамнезе или при продолжении терапии в случае развития злокачественной опухоли.

Пациентам, получающим голимумаб, можно проводить сопутствующую вакцинацию, но не живыми вакцинами.

Препарат может оказывать незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами в связи возможным развитием побочных реакций со стороны нервной системы и органа зрения.