Симзия

Раствор для подкожного введения 200 мг/мл. 1 мл в шприце одноразовом с иглой впаянной. 2 шприца в книжечке картонной.

1 мл раствора содержит цертолизумаба пэгол 200,0 мг.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать. Срок годности - 2 года.

Симзия - противоопухолевое средство. Цертолизумаба пэгол - ингибитор фактора некроза опухоли (ФНО-α). ФНО-α является основным цитокином, поддерживающим воспалительный процесс при ревматоидном артрите и болезни Крона. Цертолизумаба пэгол обладает высокой специфической активностью в отношении ФНО-α человека. Цертолизумаба пэгол дозозависимо нейтрализует мембранные рецепторы к ФНО-α, находящиеся на поверхности клетки, и растворимые рецепторы. При инкубации моноцитов с цертолизумабом пэголом показано дозозависимое снижение ФНО-α, вызванное липополисахаридами (ЛПС), и образованием ИЛ-1p (интерлейкина-lp) в моноцитах человека. Цертолизумаба пэгол не содержит комплементсвязывающий Fc-фрагмент, который обычно присутствует в комплексном антителе, таким образом, Цертолизумаба пэгол не связывает комплемент, но проявляет клеточную цитотоксичность in vitro которая зависит от присутствия антител. Цертолизумаба пэгол не стимулирует дегрануляцию нейтрофилов и апоптоз моноцитов или лимфоцитов периферической крови человека in vitro.

Показания к применению. Ревматоидный артрит. Лечение  ревматоидного  артрита  средней  и  высокой  активности  у  взрослых (монотерапия или в комбинации с базисными противовоспалительными средствами). Болезнь Крона. Лечение болезни Крона у взрослых со средней и тяжелой степенью тяжести заболевания при неэффективности терапии базисными противовоспалительными препаратами. 

Передозировкка маловероятна. В случае возникновения симптомов передозировки необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента и проведение симптоматической терапии. 

При применении Симзии возможны тревожность, изменение настроения, редко - суицидальные попытки, агрессия, делирий; плевральный выпот, одышка, бронхиальная астма, пневмонит; эозинофилия, эозинопения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения, лимфаденопатия, тромбоцитоз, артериальная гипертония, сердечная недостаточность, мерцательная аритмия, ишемическая болезнь сердца, тромбофлебит, синдром Рейно, телеангиоэктазии, экхимозы, инсульт, шок; сухость во рту, болезненное глотание, тошнота, рвота, асцит, кишечная непроходимость, анальные трещины; нарушение функции мышц и сухожилий; сыпь, алопеция, фотосенсибилизация, поражение ногтей и ногтевых пластинок, буллезный дерматит, розовый лишай, стрии; шум в ушах, вертиго, снижение остроты зрения, блефарит и увеит, дакриоцистит и дакриоаденит; гематурия, цистит, уретрит, нефрит; нарушения менструального цикла, аменорея, геморрагии, баланит, сексуальная дисфункция, аллергические реакции. 

Препарат Симзия противопоказан при повышенной чувствительности к цертолизумабу пэголу и другим компонентам, входящим в состав препарата; сепсисе или риске возникновения сепсиса, включая хронические или локализованные инфекции в активной стадии (в том числе туберкулез, грибковые заболевания - гистоплазмоз, кандидоз, аспергиллез, бластомикоз, кокцидиоидомикоз, нокардиоз, листериоз и др., пневмоцистные и вирусные инфекции); умеренной и тяжелой сердечной недостаточности, беременности и в период лактации; в возрасте до 18 лет; при одновременном применении анакинры, абатацепта и этанерцепта.

Перед назначением препарата Симзия следует тщательно оценить соотношение пользы и риска данной терапии.

С осторожностью применять при хронической сердечной недостаточности, состояниях иммунодефицита, выраженных изменениях клеточного состава крови, заболеваниях, предрасполагающих к развитию или активации инфекций (сахарный диабет, гепатит и др.), почечной недостаточности умеренной и тяжелой степени тяжести, рассеянном склерозе и других демиелинизирующих заболеваниях, в пожилом возрасте.

Пациенты должны быть тщательно обследованы на наличие инфекций, в том числе хронических и местных очагов инфекции, до назначения препарата Симзия, в ходе лечения и после его окончания.

До начала лечения препаратом всем пациентам необходимо провести обследование для исключения активного или скрытого (латентного) туберкулеза.

Женщинам репродуктивного возраста следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение, по крайней мере, 10 недель после его окончания.

В период лечения препаратом Симзия следует воздержаться от выполнения видов деятельности, требующих концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.