Эволтра

Концентрат для приготовления раствора для инфузий. По 20 мл во флаконе. По 1 флакону в картонной пачке.

В 1 мл концентрата содержится клофарабин - 1,0 мг

Хранить в недоступном для детей месте при температуре 15–30 °C. Срок годности - 3 года.

Эволтра - противоопухолевое средство, антиметаболит из группы антагонистов пурина. Действие Эволтры обусловлено 3 механизмами: ингибирование ДНК-полимеразы α, приводящее к прекращению удлинения цепи ДНК и/или синтеза/репарации ДНК; ингибирование рибонуклеотидредуктазы с истощением клеточного запаса дезоксинуклеотидтрифосфата (дНТФ); нарушение целостности митохондриальной мембраны с высвобождением цитохрома С и других факторов апоптоза, что приводит к запрограммированной гибели клеток и даже лимфоцитов вне фазы деления. Препарат Эволтра показан для лечения детей с острой лимфобластной лейкемией, резистентной к стандартной химиотерапии.

Показания к применению. Лечение острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) у детей срецидивом или рефрактерностью к терапии после применения, по крайней мере, двухи более предшествующих схем химиотерапии и при отсутствии иных способовдостижения стойкой ремиссии. 

Лечение должно проводиться под контролем врача, имеющего опыт лечения пациентов с острыми лейкозами. Дети (старше 1 года). Рекомендуемая доза клофарабина составляет 52 мг/м2 поверхности тела, которая вводится путем внутривенной инфузии в течение не менее 2 часов ежедневно 5 дней подряд. Площадь поверхности тела необходимо рассчитывать на основании фактического роста и массы тела пациента перед началом каждого цикла. Циклы терапии следует повторять через каждые 2-6 недель (от первого дня предыдущего цикла) после восстановления нормального гемопоэза и возвращения функции органов к исходному состоянию. У пациентов с проявлением выраженной токсичности следует снизить дозу в следующем цикле на 25%. У большинства пациентов, отвечающих на лечение клофарабином, ремиссия достигается после 1-2 циклов терапии. 

При передозировке возможны тошнота, рвота, диарея и тяжелая супрессия костного мозга. Лечение симптоматическое.

При применении Эволтры возможны септический шок, сепсис, бактериемия, опоясывающий лишай, простой герпес, кандидоз слизистой оболочки полости рта, колит, вызванный Clostridium difficile, синдром лизиса опухоли, фебрильная нейтропения, нейтропения, гиперчувствительность, дегидратация, гипонатриемия, тревога, ажитация, беспокойство, изменения психического статуса, головная боль, сонливость, периферическая невропатия, парестезия, головокружение, тремор. 

Эволтра противопоказан при гиперчувствительности к клофарабину или вспомогательным веществам препарата; тяжелой почечной недостаточности; тяжелой печеночной недостаточности; беременности и лактации; детям до 1 года.

Эволтру с осторожностью применяют при  почечной недостаточности легкой или средней степени тяжести; легкой или умеренно выраженной печеночной недостаточности; пациентам, перенесшим ранее трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.

В настоящее время нет достаточно данных об эффективности и безопасности Эволтры у взрослых пациентов в возрасте старше 21 года (включая пациентов пожилого возраста).

У пациентов, получающих терапию Эволтра, необходимо регулярно проводить общий анализ крови с подсчетом количества тромбоцитов; функции почек и печени следует оценивать до, во время и после лечения.

Необходимо наблюдать за дыхательной функцией, артериальным давлением, водным балансом и весом на протяжении всего курса лечения и сразу после завершения 5-дневной терапии Эволтра.

Женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь, во время лечения должны использовать надежные методы контрацепции.