Новосевен

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций по 2,4 мг (120 КМЕ) во флаконах № 1 в комплекте с растворителем по 4,3 мл во флаконах № 1, с 1 стерильным переходником для смешивания, 1 стерильным одноразовым шприцем для смешивания и введения.

1 флакон содержит 2,4 мг (120 КMО) эптакога альфа (активированного)

Хранить при температуре ниже 25 °C. Срок годности - 2 года.

Новосевен - гемостатическое средство, фактор свертывания крови VIIa (рекомбинантный). Активирует свертывающую систему крови при дефиците факторов свертывания VII и XI либо при образовании их ингибиторов. Фармакодинамический эффект фактора VIIа заключается в усиленном местном образовании фактора Xa, тромбина и фибрина.

Новосевен используется для остановки кровотечений и предупреждения кровотечений при проведении хирургических вмешательств и инвазивных процедур в следующих группах больных: у больных наследственной гемофилией с титром ингибиторов факторов свертывания VIII или IX > 5БЕ; у больных наследственной гемофилией с ожидаемой иммунной реакцией на введение фактора VIII или фактора IX на основании анамнеза; у больных приобретенной гемофилией; у больных с врожденным дефицитом фактора VII; у больных тромбастенией Гланцмана при наличии антител к гликопротеинам IIb-IIIa и рефрактерностью (в настоящем или в прошлом) к трансфузиям тромбоцитарной массы.

Внутривенно, болюсно, в течение 2-5 минут. Доза подбирается индивидуально в диапазоне 3-6 КЕД (60-120 мкг)/кг. Начальная доза - 4.5 КЕД (90 мкг)/кг. Интервалы между введениями и продолжительность лечения зависят от степени кровотечения, наличия ингибиторов, требуемой концентрации фактора VII. Рекомендуемый режим введения - каждые 2 часа до наступления улучшения. Важно не превышать рекомендованный интервал между введением доз. Если имеются показания для продолжения лечения, то интервалы между введениями могут быть увеличены до 3 часов в течение 1-2 дней. После этого интервалы между введениями доз следует увеличивать до 4, 6, 8 или 12 часов на весь период лечения в соответствии с показаниями. При сильных кровотечениях или после больших операций - продолжительность введения до 2-3 недель.

При передозировке возможны тромботические осложнения. Лечение симптоматическое.

При применении Новосевена возможны жар, озноб, головная боль, тошнота, рвота, слабость, аллергические реакции (зуд, гиперемия кожи), тромбоцитопения, гипофибриногенемия, появление продуктов деградации фибриногена/фибрина и Д-димера, тромбозы (в т.ч. инфаркт миокарда).

Новосевен противопоказан при гиперчувствительности.

C осторожностью. Размозженные раны, распространенный атеросклероз, тромботические осложнения, сепсис, ДВС-синдром, недавно перенесенное хирургическое вмешательство, беременность, период лактации.

Лечение тяжелых кровотечений проводят в стационаре. При кровотечениях легкой и средней тяжести возможно лечение Новосевеном на дому в присутствии врача-гематолога в течение 24 часов. Если не удается остановить кровотечение, показана обязательная госпитализация.

В качестве лабораторного контроля за проводимым лечением рекомендуется определение протромбинового времени до начала терапии и через 10 минут после инъекции (1 раз в день).

В течение всей терапии следует поддерживать уровень укорочения протромбинового времени менее 7 с.

Избегать одновременного применения концентратов протромбинового комплекса (активированного или неактивированного), сделать перерыв не менее 2 часов.