Бозенекс

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 62,5 мг и 125 мг. По 14 таблеток в блистере. По 4 блистера в пачке из картона.

1 таблетка содержит: бозентана моногидрат (в пересчете на бозентан 62,5/125 мг) 64,541/129,082 мг

Хранить при температуре до +25°С в оригинальной упаковке. Срок годности - 2 года.

Бозенекс - сосудорасширяющее средство. Является неселективным антагонистом эндотелиновых рецепторов ЕТA, ЕТB. Снижает как системное, так и легочное сосудистое сопротивление, что приводит к повышению сердечного выброса (при этом не увеличивается частота сердечных сокращений). Нейрогормон эндотелин-1 является мощным вазоконстриктором, также стимулирует фиброз, клеточную пролиферацию, ремоделирование и гипертрофию, проявляет противовоспалительную активность.

Показания к применению: лечение легочной артериальной гипертензии с целью улучшения толерантности к физическим нагрузкам и клинических симптомов у пациентов II–IV ФК по классификации ВОЗ, взрослых и детей старше 3 лет, включая первичную (идиопатическую и наследственную) легочную артериальную гипертензию; вторичную легочную артериальную гипертензию на фоне склеродермии при отсутствии значимого интерстициального поражения легких; легочную артериальную гипертензию, ассоциированную с врожденными пороками сердца и, в частности, с нарушениями показателей гемодинамики по типу синдрома Эйзенменгера; снижение числа новых дигитальных язв у взрослых при системной склеродермии и прогрессирующем язвенном поражении конечностей. 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать внутрь утром и вечером, независимо от времени приема пищи, не разжевывая и запивая водой. Стандартная доза при легочной артериальной гипертензии — 62,5 мг утром и вечером в течение 4 недель, затем дозу увеличивают до поддерживающей — 125 мг 2 раза утром и вечером. Увеличение дозы препарата Бозенекс до 250 мг 2 раза/день у некоторых пациентов, при недостаточной эффективности его дозы 125 мг 2 раза/день, может способствовать некоторому повышению толерантности к физической нагрузке. 

При передозировке возможны головная боль легкой/умеренной интенсивности, выраженное снижение артериального давления, тошнота, рвота, головокружение, нарушение четкости зрительного восприятия, повышенное потоотделение. Лечение симптоматическое. 

При применении Бозенекса могут наблюдаться снижение Hb, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения; реакции гиперчувствительности (дерматит, зуд, сыпь), анафилактические реакции, ангионевротический отек; головная боль, обморок; ощущение сердцебиения, приливы крови лицу, снижение артериального давления; диарея, ГЭРБ, изменение показателей функции печени, гепатит, желтуха, цирроз печени, печеночная недостаточность; эритема; отек слизистой оболочки носа; задержка жидкости, периферические отеки. 

Бозенекс противопоказан при повышенной чувствительности к бозентану или любому из компонентов препарата; нарушении функции печени умеренной и тяжелой степени тяжести; исходном повышении активности печеночных трансаминаз: ACT и/или AЛT более чем в 3 раза от ВГН; одновременном применении с циклоспорином А; тяжелой артериальной гипотензии; у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом, не пользующихся надежными методами контрацепции; при беременности и лактации; детям до 18 лет для уменьшения числа новых дигитальных язв; детям до 3 лет (твердая лекарственная форма). 

При ухудшении клинического состояния пациента целесообразно рассмотреть назначение других средств, рекомендованных при тяжелой стадии заболевания.

Бозенекс с осторожностью применять при артериальной гипотензии; хронической обструктивной болезни легких; легких нарушениях функции печени; легочной артериальной гипотензии I ФК; сопутствующей левожелудочковой недостаточности.

Необходим контроль активности печеночных трансаминаз (ACT и АЛТ) перед началом терапии препаратом Бозенекс, а затем 1 раз в месяц в период лечения.

Дозу препарата рекомендуется снижать постепенно (уменьшая ее наполовину в течение 3-7 дней), одновременно начиная проведение альтернативной терапии. 

Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом не рекомендуется использовать метод гормональной контрацепции как единственный; им необходимо применять дополнительный или альтернативный метод надежной контрацепции.