Темодал

Капсулы по 5 мг № 20 во флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) в саше в картонной коробке

1 капсула содержит 5 мг темозоломида

Хранить в защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °C. Срок годности – 5 лет.

Темодал - противоопухолевый препарат, производное имидазотетразина, является алкилирующим средством. При попадании в системный кровоток, при физиологических значениях рН подвергается быстрому химическому превращению с образованием активного соединения - монометилтриазеноимидазолкарбоксамида (МТИК). Считается, что цитотоксичность МТИК обусловлена в первую очередь алкилированием гуанина в положении О6 и дополнительным алкилированием в положении N7. Цитотоксические повреждения, возникающие вследствие этого, включают механизм аберрантного восстановления метилового остатка.

Показания к применению: впервые выявленная мультиформная глиобластома - комбинированное лечение с лучевой терапией с последующей адъювантной монотерапией; злокачественная глиома (мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома), при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии;  распространенная метастазирующая злокачественная меланома - в качестве терапевтического средства первого ряда.

Темодал принимают внутрь, натощак, не менее чем за 1 час до приема пищи. Назначенная доза должна быть принята с использованием минимально возможного числа капсул. Капсулы нельзя вскрывать или разжевывать, их следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Взрослым и детям старше 3 лет, не подвергавшимся химиотерапии, - 200 мг/кв.м 1 раз в день в течение 5 дней в пределах 28-дневного цикла; подвергшимся химиотерапии - 150 мг/кв.м 1 раз в день; во втором цикле - 200 мг/кв.м при условии, что в 1 день следующего цикла абсолютное число нейтрофилов не менее 1.5 тыс./мкл, тромбоцитов не менее 100 тыс./мкл. Минимальная доза - 100 мг/кв.м. Максимальная длительность лечения - 2 года.

При передозировке возможно усиление побочных эффектов. Рекомендуется гематологический контроль и при необходимости - симптоматическая терапия.

При приеме Темодала могут наблюдаться тошнота, рвота, повышенная утомляемость, запоры, головная боль, снижение аппетита, диарея, кожные высыпания, лихорадка, сонливость, астения, боль в животе, головокружение, снижение массы тела, недомогание, одышка, диспепсия, алопеция, озноб, зуд, нарушение вкуса, парестезии; угнетение костномозгового кроветворения (тромбоцитопения, нейтропения).

Темодал противопоказан при выраженной миелосупрессии; беременности и лактации; детям до 3 лет (рецидивирующая или прогрессирующая злокачественная глиома) или до 18 лет (впервые выявленная мультиформная глиобластома или злокачественная меланома); при непереносимости галактозы, дефиците лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции; повышенной чувствительности к темозоломиду или другим компонентам препарата, а также к дакарбазину.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам старше 70 лет, при выраженной почечной или печеночной недостаточности.

Проведение профилактической противорвотной терапии рекомендуется перед началом комбинированного лечения Темодалом (с лучевой терапией) и настоятельно рекомендуется во время адъювантной терапии впервые выявленной мультиформной глиобластомы.

Мужчины и женщины детородного возраста во время лечения препаратом Темодал и  в течение 6 месяцев после окончания должны использовать надежные методы контрацепции.

При попадании содержимого капсулы (порошка) на кожу или слизистые оболочки необходимо промыть их большим количеством воды.