Рефакто АФ

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций. 1 флакон с лиофилизатом, 1 предварительно наполненный шприц с растворителем, 1 адаптер для флакона, 1 систему для инфузии, 2 тампона со спиртом, 1 пластырь, 1 марлевую подушечку вкладывают в картонную коробку.

1 флакон содержит 250 МЕ или 500 МЕ, или 1000 МЕ, или 2000 МЕ мороктокога альфа

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 ° С. Не замораживать. Срок годности - 3 года.

Рефакто АФ - антигеморрагическое средство. Препарат содержит рекомбинантный фактор свертывания крови VIII, в котором удален В-домен. Действующим веществом является молекулярный гликопротеин, который состоит из 1438 аминокислот. Их последовательность соответствует 90 + 80 кДа форме фактора VIII (то есть с удаленным В-доменом), а посттрансляционная модификация подобна тем, которые имеются в молекуле, полученной из плазмы крови. Препарат производится с помощью генноинженерной технологии ДНК при помощи клеток яичников китайского хомячка. Производственный процесс исключает возможность попадания экзогенных белков человека или животного в клеточную культуру. Пациенты с гемофилией А имеют сниженную активность фактора VIII, в связи с чем им необходима заместительная терапия.

Препарат Рефакто АФ применяют для лечения кровотечения у пациентов с гемофилией А (врожденный дефицит фактора свертывания крови VIII). 

Для определения дозы, необходимой в течение курса лечения, и частоты повторных инфузий рекомендуется проводить исследования уровня фактора VIII. Расчет необходимой дозы фактора VIII базируется на том, что 1 МЕ фактора VIII на 1 кг массы тела увеличивает активность фактора VIII в плазме крови на 2 МЕ / дл. Для длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой гемофилией А обычно применяют 20-40 МЕ фактора VIII на кг массы тела каждые 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у пациентов молодого возраста, может возникнуть необходимость в увеличении дозы или частоты введения препарата. 

Случаи передозировки не наблюдались. 

При применении Рефакто АФ могут наблюдаться ангионевротический отек; жжение и покалывание в месте инфузии; озноб; приливы; генерализованная крапивница; головная боль; артериальная гипотензия; летаргия; тошнота; возбуждение; тахикардия; стеснение в груди; шум в ушах;  рвота; свистящее дыхание.

Рефакто АФ противопоказано применять при выраженной гиперчувствительности к основному или к одному из вспомогательных компонентов, известной аллергической реакции на белки хомяка, для лечения болезни Виллебранда, детям до 6 лет, при беременности и лактации. 

Лечение Рефакто АФ следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии А.

При применении препарата Рефакто АФ возможно развитие реакций гиперчувствительности.

Необходим тщательный мониторинг продукции ингибиторов у пациентов, получающих препараты рекомбинантного фактора свертывания крови VIII, предусматривающий проведение соответствующих клинических и лабораторных исследований.

Для достижения адекватного ответа на терапию препаратом Рефакто АФ у всех пациентов важно проводить индивидуальное титрование дозы и мониторинг активности фактора свертывания крови VIII.

Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.